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致力于成为培育质量经理人的摇篮，助每位同仁实现梦想。
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MDSAP是由IMDRF(International Medical Device Regulators Forum)的MDSAP监管机构委员会发起的，该委员会包括了美国（FDA）、加拿大（HC）、巴西（ANVISA）、澳大利亚（TGA）和日本厚生劳动福祉省和药品医疗器械综合机构（MHLW&PMDA）的国家医疗器械监管部门的代表，WHO目前是观察员。
MDSAP融合了ISO13485:2016版的内容，及其他各国对医疗器械质量管理体系的要求。其中包括巴西RDC ANVISA 16/2013、美国21 CFR Part 820、澳大利亚TG(MD)R、日本MHLW MO169和加拿大SOR/98-282以及MDSAP的特殊要求。
一、具体内容
步骤１ - GXSES 可根据组织的规模和业务类型提供定制化的服务计划。
步骤２ - GXSES 能提供可选择的针对准备情况与薄弱环节的“现场诊断”服务。
步骤３－根据标准的要求，结合企业实际开展授课活动，确保理解并能运用标准。
步骤４－协助公司建立、实施、保持和改进文件系统，确保其充分、适宜和有效。
步骤５－体系运行后，根据策划的方案安排第三方审核。
步骤６－实施认证审核，协助获得成功。
一、行业标准类
1. ISO13485认证咨询
2. 欧盟体外诊断器械条例
3. 欧盟医疗器械条例
二、培训类
1. ISO13485医疗器械质量管理体系内审员
2. ISO13485医疗器械质量管理体系标准讲解
3. ISO14971医疗器械风险管理
4. 医疗器械过程确认
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18802618092 耿先生
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